尘埃粒子在医药生产中的危害及控制_技术文章_苏州宏瑞净化科技有限公司

咨询电话400-070-6865

宏瑞净化微信二维码.png

Products

产品展示

专业从事尘埃粒子计数器,臭氧浓度检测仪,浮游菌采样器,风量罩,风速变送器,压差计,风速仪的厂家,24年生产经验,品质有保证,价格更实在!
产品展示

Solutions

解决方案与成功案例

随着时代的发展与进步,保障洁净产品的正常生产成为艰巨任务...
解决方案与成功案例

Service Support

服务支持

宏瑞科技一直认认真真做产品,踏踏实实为客户服务...
服务支持

News

新闻资讯

想了解更多行业资讯及宏瑞最新优惠活动,请关注宏瑞科技微信公众号:hrjhkj
新闻资讯

About Us

关于宏瑞

我们一直秉承“精&净同行,诚&心同在,你&我共赢”的经营理念...
关于宏瑞

  技术文章

尘埃粒子在医药生产中的危害及控制

发布时间:2019-10-28 阅读:0

尘埃粒子在医药生产中的危害及控制

近期“PM2。5”这个词汇被广泛关注,而PM2。5监测目标——尘埃粒子(悬浮粒子)不仅对人产生危害,也会对生产产生很大影响,特别是有高洁净度要求产品,例如:医药、半导体、数据存储、生物技术、航天等。今天我们简单的讨论一下尘埃粒子在医药生产中的危害及其控制方法

尘埃粒子(悬浮粒子)是指在空气中以悬浮状态存在的微小颗粒,主要包括:固体颗粒和微生物。颗粒直径在≥20um时会在重力因素下沉降,而≤0。1um会在静电作用下被吸引和发散。通常对生产和生活产生危害的粒子就是在0。1到2um之间的粒子。需要特别指出的是细菌(2-8um)、可吸入颗粒物(PM10)以及可入肺颗粒物(PM2.5)都是在此范围以内。

对于医药生产来讲,尘埃粒子的危害主要来源于两方面:

一、对药品质量产生危害:

1.对药品化学成分的影响——尘埃粒子中的微生物和部分固体颗粒会药品中的成份产生化学反应,从而改变药品成分,使药品生不可控的变化,导致药品失效、变异

2。影响药品的稳定性、可靠性——易导致药品有效期缩短

3。影响药品纯度——导致药品疗效降低、失效。

二、对生产工艺和设备产生危害:

1.因控制尘埃粒子对药品和设备的污染而增加生产成本,如粒子监测及控制环节的增加。

2。尘埃粒子对设备本身产生危害甚至损坏,从而增加保养及维修费用,降低设备的回报率

医药生产中对于尘埃粒子污染控制是一项复杂的系统工程,需要从厂区设计到人员控制方方面面进行。具体可参照GMP等相关法规及规范。尘埃粒子污染控制大体需要对以下几方面进行:

1.对厂区环境总体尘埃粒子污染控制,从而降低生产区的尘埃粒子

2.对生产区特别是洁净区(室)的尘埃粒子污染控制,减少对药品的污染

3.通过对生产设备选择进行污染控制降低直接对药品的污染。设备选择时应尽可能向全密封、高产量、全自动设备选择。

4.生产工艺流程设计污染控制,特别是防止对药品产生二次污染

5.生产人员污染控制,降低对药品因人员在生产流程和管理方面的污染

为了控制医药生产中尘埃粒子(悬浮粒子)数,通常用到的检测仪器包括激光尘埃粒子计数器(不定时检测)与尘埃粒子在线监测系统(24小时实时在线监测悬浮粒子)。而宏瑞科技作为专业的尘埃粒子计数器生产厂家,在生产经营的近30年间研发生产了不同流量不同规格的全系列尘埃粒子计数器与尘埃粒子在线监测系统,在电子、生物技术、半导体及医药行业均得到了广泛应用,并受到用户一致好评!


http://www。hrtech。cn/contact。html


点击拨打咨询电话
400-070-6865  

关闭

下载中心

您的姓名*
联系方式*
公司名称*
验证码*
点击更换验证码